日本“肯定列表制度”知识问答 按：2003年5月，日本修订了《食品卫生法》。依据新修订的《食品卫生法》，日本将于2006年5月29日起实施食品中农业化学品（农药、兽药及饲料添加剂等）残留“肯定列表制度”，并执行新的残留限量标准。与日本现行标准相比，新标准对食品中农业化学品残留限量的要求更加全面、系统和严格。 日本是我国食品、农产品出口的第一大市场。2005年，我国对日出口食品、农产品79.3亿美元，占我国食品、农产品出口量的29.2％。“肯定列表制度”及残留限量新标准的实施，必将给我国食品农产品出口带来严峻考验。 日本“肯定列表制度”及残留限量新标准内容相当庞杂，同时，日本“肯定列表制度”及残留限量新标准修改极为频繁。为了帮助食品农产品出口企业尽快了解日本“肯定列表制度”基本情况，提前做好应对工作，国家质量监督检验检疫总局、商务部仅就其中一些主要问题进行了简要阐述；企业要及时跟踪有关信息，可通过中国WTO/TBT-SPS国家通报咨询中心网站(WWW.TBT-SPS.GOV.CN)获取日本“肯定列表制度”及残留限量新标准的全部内容及最新内容。 一、“肯定列表制度”的基本情况 1. 什么是食品中农业化学品残留“肯定列表制度”？ “肯定列表制度”(Positive list system) 是日本为加强食品(包括可食用农产品，下同) 中农业化学品(包括农药、兽药和饲料添加剂，下同) 残留管理而制定的一项新制度。该制度要求：食品中农业化学品含量不得超过最大残留限量标准；对于未制订最大残留限量标准的农业化学品，其在食品中的含量不得超过“一律标准”，即0.01毫克/公斤。该制度将于2006年5月29日起执行。 2. 日本为什么要在农业化学品残留管理中引入“肯定列表制度”？ 日本大部分食品 (60％左右)依赖进口。目前，世界上通用的农业化学品大约有700余种，但日本制定了限量标准的农业化学品仅有300多种(主要是在日本注册登记的农业化学品) ，其余400多种尚无限量要求。对于进口食品中可能含有的这部分农业化学品，日本尚无明确的监管措施，这给日本食品安全形成了严重威胁。另一方面，日本近年来频频发现进口农产品中农业化学品残留超标问题，国内也出现了未登记农药的违法使用情况，这使得日本消费者陷入对食品安全性的极度不信任状态。为了扭转这种局面，日本于2002年成立了直属于内阁的食品安全委员会，以加强和协调相关机构对食品安全的管理。同时，农林水产省修改了农药取缔法，加强对未登记农药的取缔和处罚。厚生劳动省于2003年修订了食品卫生法，并以该修订案为依据，开始在农业化学品残留管理引入 “肯定列表制度”(Positve List System)。 3. 日本实施“肯定列表制度”的法律依据是什么？ 日本实施“肯定列表制度”的法律依据是《食品卫生法2003修订案》中第11条第三款: “任何食品，只要含有‘农药取缔法’中规定的农药活性原料，或含有‘确保饲料安全及品质改善法律’中规定的饲料添加剂，或含有‘药事法’中规定的兽药(包括由活性成分发生化学变化而产生的物质，但不包括经日本厚生劳动省确定不会对人体健康造成负面影响的任何物质(豁免物质))，并且其含量超过了厚生劳动省在听取药事和食品安全委员会的意见后确定的不会对身体健康产生负面影响的水平(一律标准)，就不得生产、进口、加工、使用、制备、销售或者为销售而存储，但食品中已建立最高残留限量标准的化学物质除外”。 该条款可以简要表述为: 对于已建立最高残留限量标准的化学物质，其在食品中的含量不得超过最高残留限量标准，对于未制定限量标准的农业化学品，其含量不得超过厚生劳动省确定的一律标准，但经厚生劳动省确定的豁免物质不受此限制。 4. “肯定列表制度”如何具体落实？ “肯定列表制度”提出了食品中农业化学品残留管理的总原则。厚生劳动省根据该原则，采取了以下三项具体落实措施: (1) 确定“豁免物质”，即在常规条件下其在食品中的残留对人体健康无不良影响的农业化学品。对于这部分物质，无任何残留限量要求； (2) 针对具体农业化学品和具体食品制定的“最大残留限量标准”。 (3) 对在豁免清单之外且无最大残留限量标准的农业化学品，制定“一律标准”。 5. “肯定列表制度”与日本现行管理制度有何区别？ 日本现行管理制度只禁止农业化学品含量超过最大残留限量标准的食品销售，对于未制定最大残留限量标准的农业化学品残留无明确要求。“肯定列表制度”则覆盖了所有农业化学品和食品：有“最大残留限量标准”的遵从“最大残留限量标准”，无“最大残留限量标准”的遵从0.01毫克/公斤的“一律标准”。因此，“肯定列表制度”比现行制度覆盖面广得多，要求也严得多。 二、“豁免物质”的基本情况 6. 什么是“豁免物质”？ “豁免物质”(Exempted substances) 指在通常使用条件下其在食品中的残留不会对人体健康产生不良影响的农业化学品。“豁免物质”是日本厚生劳动省根据本国、FAO/WHO食品添加剂联合专家委员会、FAO/WHO农药残留联合专家委员会及其他国家和地区的风险评估结果确定的。日本对这部分物质无任何限量要求。 7. 日本目前确定的“豁免物质”有多少？ 目前，日本确定的豁免物质有65种，主要是维生素、氨基酸、矿物质等营养性饲料添加剂及一些天然杀虫剂。 8. “豁免物质”清单会修改吗？ 日本会定期(5年/次) 对“豁免物质”清单进行重新审议和修订。 三、“最大残留限量标准”的基本情况 9. “最大残留限量标准”包括几种类型？ “最大残留限量标准”包括3种类型： (1) 在所有食品中均“不得检出(ND) ”的农业化学品； (2) 针对具体农业化学品和具体食品制订的“暂定标准”(provisional MRLs) ； (3) 未制定暂定标准但在‘肯定列表制度’生效后仍然有效的现行标准。 10. 在所有食品中均“不得检出”的农业化学品共有多少种，该标准如何具体执行？ 在所有食品中均“不得检出”的农业化学品共有15种。这些物质一旦被检出，即视为超标。因此，其最高残留限量为检测方法的最低检出线(LOD) 。日本在厚生劳动省网站公布有“不得检出”物质的分析方法和相应的LOD值。 11. 如何理解“暂定标准”？ “暂定标准”(provisional MRLs) 是针对具体农业化学品在具体食品中的残留制定的最大残留限量标准。由于日本计划5年/次对这些限量指标进行重新审议和修订，因此将之称为“暂定标准”。“暂定标准”生效后，具有完全的法律效力。 12. “暂定标准”数量有多少，涉及多少农业化学品和食品？ 日本针对具体农业化学品在具体食品中的残留制订的“暂定标准”有50000多项，涉及农药500余种，兽药和饲料添加剂200余种。这些标准涉及初级可食用农产品210余种(类) 、限量标准50000多项，加工食品50余种(类) 、限量标准近200项，瓶装水限量标准近40项。 13. “暂定标准”是如何制定的？ 日本制定“暂定标准”时，主要参考了FAO/WHO联合食品法典委员会(CAC) 标准、日本国内标准及日本认可的参考国(包括美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、新西兰) 的标准，制定步骤如下(见下图) ： (1) 有CAC标准而无日本国内标准，采用CAC标准； (2) 同时有CAC标准和日本国内标准，优先采用CAC标准。但对于高自给率的产品，优先采用国内标准； (3) 无CAC标准而有日本国内标准和参考国标准，优先采用国内标准。但对于高进口率的产品，优先采用参考国标准； (4) 无CAC标准和参考国标准而有日本国内标准，采用国内标准； (5) 无CAC标准和日本国内标准而有参考国标准，采用参考国标准； (6) 在采用参考国标准时，如有多个参考国标准，则采用其平均值。 (7) CAC标准、日本国内标准及参考国标准均不存在时，不制定最大残留限量标准(即采用“一律标准”) 。 14. 日本“暂定标准”中参考CAC标准、国内标准及国外标准数量各有多少？ 日本参考CAC标准制定的“暂定标准”大约3000条，参考国外标准的大约20000条，参考日本国内标准的大约19000条，根据其他信息制定的标准接近9500条。 15. 日本“暂定标准”的限量水平如何？ “暂定标准”中，等于或低于0.01mg/kg的限量指标大约5000条，0.01-0.1mg/kg的指标大约27000条，0.1-1 mg/kg的指标大约12000条，高于1mg/kg的指标的大约7500条，另有160余条指标为不得检出(ND) 。 16. 如何理解“未制定暂定标准但在‘肯定列表制度’生效后仍然有效的现行标准”？ 日本在制定“暂定标准”时，已经将大多数现行标准纳入其中，这些现行标准将在“暂定标准”生效后自动失效。但是，现行标准中有62种农业化学品(涉及限量指标2470项) 被日本单独列出，未纳入“暂定标准”体系，并规定这些标准在“暂定标准”生效后同样具有法律效力。日本对这部分农业化学品区别对待的原因，目前尚不清楚。 17. 日本食品中农业化学品残留限量新标准与现行标准有何区别？ 日本现行标准不到10000条，仅涉及255种农业化学品和186种食品。日本残留限量新标准则覆盖了所有农业化学品和食品：有“最大残留限量标准”的遵从“最大残留限量标准”，无“最大残留限量标准”的遵从0.01毫克/公斤的“一律标准”。由此可见，日本残留限量新标准比现行标准覆盖面广得多，要求也严得多。 18. “最大残留限量标准”会修改吗？ 日本将定期(5年/次) 对“最大残留限量标准”进行重新审议和修订。