韩国修订有关生物制剂安全性和疗效的法规 韩国食品药品管理局(KFDA)于2005年11月23日发布通报，对《生物制剂安全性和疗效的审议及其批准的法规》做出修订。 该修正案主要修订内容如下： (1)将在两个以上的生产场地制造的或其生产场地已搬迁到其他地方制造的生物制剂增补到需经韩国食品药品管理局进行安全性和疗效审议的药品目录中。 (2)对已从用来治疗罕见疾病的药物目录中取消，或即将取消，且其制造商拟增加药品说明的药，要求提交药品相关数据。