1.原产地证书成国际贸易“纸黄金”
2021-03-24 17:24 文章来源：经济日报
通过“国际贸易单一窗口”，不到1分钟，江苏舜天扬州机械进出口有限公司申请的输往印尼原产地证书就通过了海关审核，自助打印后，这份证书当天就快递给了海外客户。
作为出口商品在进口国家或地区享受关税减免的主要凭证之一，原产地证书在国际贸易中享有“纸黄金”的美誉，企业持有该证可享受比最惠国税率更优惠的关税减让。让外贸企业快速方便地领取出口货物原产地证书，一直是海关总署近年来优化营商环境、深化“放管服”改革的重点，也是外贸企业稳订单、拓市场的重要手段。
“别小看这份原产地证书，它不仅为我们这单货物节约了67980元的关税，还最大程度地缩短了货物的通关时间，是名副其实的‘纸黄金’。”江苏舜天扬州机械进出口有限公司经理常丽华说，“出口印尼的船期通常在5天至7天，海关推出了原产地证智能审核和自助打印服务后，我们在开船第一时间就能拿到证书并邮寄给客户，我们省下了关税，客户省出了时间，大家都很满意。”
在中韩(盐城)产业园，为帮助企业实现关税优惠最大化，南京海关所属盐城海关绘制出中韩贸易重点企业图谱，为重点企业配备专职协调员开展“一对一”挂钩服务，跟踪落实企业问题清零机制。同时，持续升级签证便利度，在全面实现预约签证、同城快递的基础上，推出“智能审核+自助打印”的智慧审签新模式，全力提高签证便利化水平。
“凭借海关签发的中韩自贸协定原产地证书，我们发往韩国的汽车空调冷凝器可以享受韩方8%的协定税率优惠，极大降低了贸易成本，使我们的产品在韩国市场更具竞争力。”江苏斗源汽车空调有限公司外贸部负责人张晶晶表示。
为打造口岸营商环境“升级版”，提升企业国际竞争力，南京海关近年来全面贯彻落实海关总署各项改革服务举措，以优化原产地签证服务为抓手，充分释放政策红利。
“智能审核是原产地签证模式的重大改革，凡规范、准确申报的16种原产地证书，企业均可实现随报随审、立等可取。”南京海关有关负责人表示，在运用大数据梳理分析辖区内机电、化工、日用品等重点出口企业及产品的基础上，“点对点”进行最新政策宣讲，帮助企业用足用好优惠政策，同时专题讲解“一带一路”相关国家原产地证书填制要点和国外退证查询风险点，引导企业规范申报，提高证书申报系统通过率。据统计，今年前2个月，南京海关已签发原产地证书11.27万份，签证金额达63.47亿美元。
2.全球供应链面临断链危机吗？
2021-03-18 11:19 文章来源：上海WTO事务咨询中心
1990年代兴起的“全球价值链革命”推动了过去三十多年来经济全球化的迅猛发展，是否有效参与了全球价值链分工，能否有效利用全球供应链，对一家企业或一个国家和地区的发展具有重大影响。因此，在过去三十多年中，全球供应链受到了大部分国家、企业和社区的欢迎和支持，它给世界各地的消费者带来了廉价的商品，使发展中国家开放市场，提高了生产力。然而，自国际金融危机爆发后，同样的价值链贸易和全球供应链却饱受诟病。很多人认为它减少了本地就业机会、全球供应链易受外部环境冲击，并且会损害了国家经济安全。2020 年 10 月底，彼得森国际经济研究所（PIIE）专家撰文，分析了当今全球供应链面临的危机。以下是该报告的全文编译，供参考。
虽然特朗普总统和新冠肺炎疫情是导致全球供应链发生这种转变的重要成因，但全球日益高涨的民族主义也“功不可没”。此外，政治因素和技术进步也制约了全球供应链的扩张，重塑了全球供应链的版图。但上述这些因素在多大程度上影响了经济增长还有待观察。
一、兴起
供应链是根据市场力量，将生产阶段分割在几个不同的地点而产生的。这种供应链主导了当今的货物生产。在上世纪的后 30 年里，一些跨国公司为降低生产成本，可以自由地在世界各地寻求合适的生产基地。事实上，从1970 年到 2008 年间，全球供应链蓬勃发展，主要归因于贸易壁垒和运输成本的降低，资本可以自由流动，信息和通信技术的进步等。
那些总部在高收入国家的跨国公司，可以将劳动密集型任务“离岸”至发展中国家，充分利用发展中国家低工资的“红利”。贸易自由化取消了许多贸易和投资壁垒，使得企业可以在全球范围内追逐效率。与此同时，航运集装箱技术的扩散极大地降低了两地之间的运输成本。
“区域中心”是全球供应链的一个标志。“中心国家”从周边国家进口零部件、出口成品。早期时候，德国、美国和日本分别是欧洲、北美和亚洲的“区域中心”。但是，2000 年后中国的崛起极大地改变了上述版图。到 2017 年，中国取代了日本成为亚洲的“区域中心”。事实上，中国已经成为全球的“区域中心”。
许多发展中国家（大部分亚洲国家）得益于这种“区域中心”的改变。以越南为例，过去 20 年来越南经济之所以取得成功，主要归因于越南国内的贸易改革（如降低关税）、基础设施升级、接近高附加值电子零部件的区域供应者（如中国、日本、韩国、泰国等）以及大量训练有素、低成本的劳工。如今， 越南是世界上第二大智能手机出口国，生产 40% 的韩国三星手机。
二、衰落
2008 年全球金融危机的到来预示着全球供应链“好日子”的终结。供应链是商品贸易的主要组成部分，而外商直接投资（FDI）构成了供应链的“结缔组织”。根据世贸组织（WTO）预测，2020 年全球商品贸易下降 1/3，联合国《2020 年世界投资报告》预测 2020 年 FDI 下降 40%。商品贸易和FDI 的下降主要归因于新冠肺炎疫情导致的经济崩溃。但即便没有发生疫情，商品贸易和 FDI 也面临着巨大的下降压力。
三、特朗普冲击
特朗普总统上任伊始就与中国开打贸易战。中国相应采取报复措施，导致两国之间的供应链严重紊乱。坦白地说，美国的确可以埋怨中国的贸易和投资措施（特别是知识产权问题）。但是，与其前任不同的是，特朗普总统选择了对抗而非外交的方式加以解决。事实上，对于中美两国而言，对抗所带来的政治好处远大于经济损失。
作为与中国开打贸易战的“开胃菜”，特朗普总统援引了《1962 年贸易扩展法》第 232 条，以损害国家安全为由限制钢铝产品的进口。钢铝作为中间品，是典型的供应链材料，在成为汽车、飞机、啤酒罐等最终产品前，数次跨境流动。2018 年 3 月起，美国所有的钢铝进口面临 25% 和 10% 的关税。
特朗普政府迫切希望达成《美墨加协定》（USMCA），以取代“史上最糟糕的”《北美自由贸易协定》（NAFTA）。加拿大和墨西哥占美国钢铝总进口的 25%，正好利用美国迫切想要达成 USMCA 的愿望，提出豁免征收232关税的要求。美国的一些盟国（如韩国、澳大利亚、阿根廷、巴西等）同意实施出口限制，以换取豁免征收钢铝关税。
2019 年 5 月，特朗普总统扬言，要对汽车及零部件征收关税，原因是汽车及零部件威胁到美国的国家安全。但美国到目前为止并没有对汽车及零部件征收关税。
早在 2017 年 8 月，特朗普总统援引了《1974 年贸易法》第 301 条，对中国滥用知识产权进行调查。结果也在预料之中，2018 年 7 月，美国对进口自中国的 2500 亿美元的产品征收 10% 和 25% 的关税。中国采取报复性措施，双边关系受到极大影响，供应链首当其冲。正如彼得森国际经济研究所的一份研究报告指出，“大部分贸易源于美国在中国的跨国公司及其子公司。贸易战极大地影响到高科技供应链，也影响到美国跨国公司生产高附加值、创新型中间投入品”。
美国的科技巨头（如苹果、微软、谷歌等）为降低影响，把智能手机和平板电脑的生产线转移到越南和泰国。供应链被重置，但并没有像白宫预料的那样重回美国。
经过谈判，中美双方于 2020 年 1 月达成“第一阶段”协定。中国承诺到 2021年年底前额外进口 2000 亿美元的美国产品和服务（相较于 2017 年水平）。作为回报，特朗普总统同意关税不会进一步升级。但是，中美之间的停火关系是脆弱的，一个原因是受疫情影响，另一个重要原因是中国声称美国干涉香港和新疆问题。
美国鹰派认为，与中国继续商贸往来会威胁到美国的国家安全。因此，2020 年 4 月，在特朗普总统的授意下，美国商务部宣布，禁止向中国出口用于军事用途的技术。这条新规定要求，在向军事终端用户以及为中国、俄罗斯、委内瑞拉提供军事支持的私营企业出售技术时，必须取得出口许可。受到出口管制的产品包括半导体设备、飞机零部件、传感器等。
2020 年 5 月，美国商务部长罗斯针对中国的科技巨头华为公司制定了一条新规则，要求任何美国公司禁止使用美国设备或软件为华为及其子公司设计、生产芯片，此举极大了扰乱了科技行业的全球供应链。
中美贸易战并没有像预期的那样把生产带回美国，而是将供应链重新配置到了亚洲和拉美国家。或许这仅仅是个开端，2019 年中美双边商品贸易下降，但全球运输仍达 5600 亿美元。特朗普总统近期宣称中美两大经济体的脱钩仍是一个“可行的选项”。
四、新冠肺炎疫情影响
新冠肺炎疫情放大了特朗普总统对全球供应链的冲击。事实上，中国、欧洲国家和美国的“封锁政策”凸显了世界贸易体系应对这种灾难性事件的脆弱性。例如，尼桑、现代等汽车制造商因无法从中国进口汽车零部件，不得不停止国内生产。供应链的多样性此时变成了一句“空话”。
随着疫情的不断扩散，许多国家开始限制或禁止医疗产品的出口，特别是个人防护装备、机械呼吸器、关键药品等。根据美国国土安全部的说法，中国于2020年1 月疫情刚爆发时刻意隐瞒了事态的严重性，囤积了大量的医药用品。中国的个人防护装备出口大幅下降，口罩出口同比下降了 24%。由于中国是个人防护装备的主要供应国，中国的囤积行为促使全球医疗产品的进一步短缺。
中国并不是疫情期间唯一一个限制医疗产品出口的国家。欧盟和美国等国家也迅速采取了出口管制措施。研究表明，全球有 89 个国家采取了156 项出口管制措施。这些出口管制措施扰乱了全球供应链，导致医疗产品的短缺和价格的上涨，使得许多国家在可预见的未来里放弃追求供应链效率。
五、保护主义
以国家利益为由采取的保护主义并不仅限于美国。日本、澳大利亚等国家强调通过“回流”政策吸引企业撤离中国，而将成本、效率等问题抛之脑后。
早在疫情爆发前，关于“离岸”和“外包”的反对声早已不绝于耳。如今，“离岸”“外包”等字眼成为“工厂关闭”“就业丧失”的代名词，背上了政治包袱。理性的宏观经济分析被搁置在了一边。
2016 年美国总统大选期间，特朗普和桑德斯都抨击美国的跨国公司抢走了美国工人的饭碗。但是，他们的观点却得不到事实的论证。例如，有研究表明，从中国进口的增加与美国就业岗位的减少存在一定的关联性，但也有研究表明，美国企业海外投资的数量与美国本土就业的增长存在强烈的正相关性。
美国贸易代表莱特希泽和白宫顾问纳瓦罗一直以来都是“把就业带回美国”观点的强力支持者。莱特希泽近日在《外交事务》上发文，称特朗普式的重商主义增强了“工作的尊严性”，而全球化剥夺了美国工人的就业机会，损害了美国的制造业基础。
纳瓦罗坚持认为，美国企业应该通过国内供应链，既生产中间品，又生产制成品，声称就业和工资增长会随之而来。而成本和生产力问题却不在他的考虑范围之内。
疫情问题给了纳瓦罗另一个“增强美国制造业并带回就业”的理由，从制药行业开始。作为《国防生产法案》的协调人，纳瓦罗寻求制药供应链的回流。2020年 5 月，在纳瓦罗的鼓动下，特朗普政府与药企 Phlow 公司签署了一项总金额 3.54 亿美元、为期 4 年的合同，该公司将在美国生产治疗新冠病毒所需的仿制药和制药原料。Phlow 公司是一家总部位于弗吉尼亚，但主要在印度和中国生产仿制药的生产商。
关于供应链回流的运动并不止于制药行业。特朗普政府和美国国会都在大力尝试吸引美国企业撤离中国回流美国。特朗普政府提议的“回流基金”拟向“基础”美国企业划拨 250 亿美元的资金，此举既降低了效率，又有可能违反 WTO 规则。
来自密苏里州的共和党参议员 Josh Hawley 不仅希望 WTO 关门大吉，还希望为国内生产提供投资补贴。另一名来自佛罗里达州的共和党参议员 Marco Rubio 2020年 5 月提出一项法案，拟提高在中国的美国企业的所得税。美国两党的立法者希望能够向美国的半导体行业提供 370 亿美元的研发和设施建设补贴。
虽然白宫的首要目标是把供应链带回美国，但退而求其次可以切断源自中国的供应链。一些企业因感受到了政治压力，并且发现多元化战略的价值，这些企业选择切断与中国的关系。但此举对生产力和增长的影响到底如何仍有待观察。
到目前为止，大部分发展中国家的熟练劳动力和基础设施都比不上中国，但是，一些东南亚国家和拉美国家正在追赶中国的步伐，甚至成为中国的一种补充。越南、印尼、泰国吸引了汽车零部件、电子和纺织品的外商投资， 而新加坡的有力竞争者中国香港吸引了金融服务方面的外商投资。那些想要完全摆脱中国束缚的企业，把目光投向了墨西哥、土耳其和部分东欧国家。
《华尔街日报》曾报道过几家美国企业把部分生产线转移至菲律宾、越南和墨西哥。工业泵生产商 Omnidex 公司把部分生产线从中国搬至越南，运动相机生产商 GoPro 公司转移部分生产线至墨西哥，同时保留了中国的部分生产线以服务其他市场。
但是，不少企业即使遭受来自特朗普的政治压力以及 25% 的关税措施， 却因成本问题还是无法下决心把供应链撤离中国，由此可见，重新安置的成本有多高昂。
六、技术冲击
除了特朗普总统和新冠肺炎疫情的原因，技术进步也对供应链产生一定影响。机器人、物联网、3D 打印、云计算、人工智能以及其他信息技术使得全球生产进一步分工细化。与此同时，技术正蚕食低成本劳动力的优势。例如，制造业的多用途机器人可以与 8 美元时薪的人力劳动相竞争。因此，当低劳工成本不再构成比较优势时，那些能够实现自动化生产的企业可以更多地回流美国。
自动化和回流在高科技行业里尤为重要。注意这种错综复杂的关系：先进技术进一步促进了生产分割，创造出了新的供应链，这在健康、教育、金融等服务业里表现得尤为明显，数字技术创造出了大量新的供应链网络。
七、潦而不倒
为应对冲击而实施的降低成本、确保制造业弹性的战略因国家和行业的不同而不同。例如，那些依赖高质量基础设施和熟练工的企业为留在中国，不得不支付一定的“溢价”；那些想要降低对单一供应者依赖的企业可以尝试多元化战略，比如撤离中国转移至东南亚、拉美等国家；那些为响应保护主义政客言论的企业至少表面上会做出把工厂搬回本国的决定。
但是，历史雄辩地证明，全球经济一体化、生产分割、发挥低成本比较优势是不可阻挡的趋势。技术可以增加企业生产什么、在哪生产的选择。特朗普和新冠肺炎疫情无法阻挡世界经济专业化发展的历史洪河。
2021.4.1.转载自商务部网站
3.拜登贸易政策：内容不变但基调不同
2021-03-18 11:23 文章来源：上海WTO事务咨询中心
前总统唐纳德• 特朗普（Donald Trump）改变了美国贸易政策讨论的方向，他在任期间的所作所为将继续影响乔 • 拜登（Joe Biden）任期内的相关贸易政策。中产阶级收入、就业和制造业等国内问题，仍将是拜登新政府制定贸易政策的中心议题。从许多方面来看，拜登的政策将自然地与前总统特朗普的政策保持一致，并且在某种程度上，延续特朗普还未完成的部分。拜登是一位经济民族主义者，他强调需要加强“购买美国货”政策， 振兴国内制造业并为未来的疫情做好准备。
拜登还将争取与国际社会重新接触，重获美国领导地位。作为参议员时， 信奉多边主义的拜登就曾表现出对全球关系和性质的浓厚兴趣。拜登在上任几小时内就推翻了特朗普退出《巴黎气候协定》和世界卫生组织的决定。重新与伊朗接触并讨论核协议将更加困难，但也会很快来到。
拜登很可能会从外交政策的角度来看待贸易，并审查特朗普的贸易措施，决定有效的和无效的措施——包括使用关税措施、出口管制、制裁、国家安全豁免、贸易救济调查以及与 WTO 有关的对抗行为。随后拜登将确定如何处理国内政策措施，贸易协定，WTO 和中国等突出问题。
在美国政治中，贸易历来都是具有争议性的问题，因此拜登必须谨慎行事，明智的做法是从整体上处理这一问题。从创新和税收等国内政策入手，然后将贸易与更广泛的经济和地缘政治目标联系起来。单凭贸易措施根本无法重塑国内经济、增强美国竞争力，也无法为中产阶级选民带来好处。如果拜登将贸易视为更广泛政策的一部分，就有空间制定现代的进步性贸易政策。
拜登并不会立即寻找新的自由贸易协定（FTA）合作伙伴。实际上，拜 登的贸易政策可能需要一段时间才能浮出水面，因为他对于凯瑟琳 • 戴（Katherine Tai）成为美国贸易代表的提名可能需要一段时间才能得到确认，而《贸易促进授权法案》（TPA）也将于 2021 年 7 月到期。更大的问题是政府必须获得国会对其贸易政策雄心的支持。因此，在制定贸易政策战略时，拜登将必须在贸易自由化与国内优先事项（例如缩减对政府采购的承诺来实现“购买美国货”战略）和当前国会议员感兴趣的贸易相关问题之间权衡轻重（包括反对投资者与国家间争端解决，数字贸易，货币操纵，环境气候变化，劳动力和性别问题）。另一个困难是决定是否继续针对盟国和贸易伙伴实施单方面贸易措施，例如根据《1962 年贸易扩大法》（国家安全条款）第 232 条征收关税。
许多评论人士认为，一个快速简便的举措是重新加入《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》（CPTPP），而前总统特朗普在上任第三天就放弃了这份在美国主导下完成的协议。美国的重新加入将表明美国准备重新发挥其领导作用，并反击东盟与包括中国在内的五个伙伴国家最近签署的《区域全面经济伙伴关系协议》（RCEP）。但这一任务比表面看起来要困难得多， 因为前总统巴拉克• 奥巴马（Barack Obama）都未能获得劳工权益活动人士、进步人士和保护主义者对 TPP 的支持，甚至曾经大力支持该协议的希拉里• 克林顿（Hillary Clinton）都在竞选活动中放弃了该协议。拜登也并未将重新加入该协议作为优先事项。
拜登可以力求强化（并重新命名）协议，从而使美国可以通过其他方式进入TPP，并巩固现代的前瞻性贸易政策。在这方面，拜登可以效仿特 朗普，特朗普批评北美自由贸易协定（NAFTA），进而对其进行了有限的实质性修改，并将其更名为《美国墨西哥加拿大贸易协定》（USMCA）。拜登也可以采取这种做法，获得反对 TPP 的进步民主党人和支持贸易的共和党人的支持。一个可能的问题是民主党人中日益强烈的保护主义氛围，以及共和党人对自由贸易政策的背离——这两个因素都可能导致大型区域自贸协定谈判变得十分困难。考虑到达成协议所需的国内外政治资本，拜登可能要等到第二任期才能着手解决该问题。
关于WTO，拜登政府将建设性地重新参与多边贸易体系。拜登可以通过简单的举措使美国重获领导地位——首先就是允许任命恩戈齐• 奥孔乔 • 伊维拉为WTO 新任总干事。拜登还应当允许任命上诉机构（AB）法官，自美国开始阻止任命新法官以来，上诉机构就遭到扼杀无法有效运转。上诉机构通常由 7 名法官成员组成，必须至少有 3 名成员才能运作，但很快该机构将失去所有成员。虽然前几届政府也对某些上诉机构的裁决，司法上的过度行为和激进主义表达了担忧，但特朗普是唯一扼杀该制度阻碍其运转的人。允许任命上诉机构新成员可以使拜登在 WTO 内赢得好感并启动改革，同时也能够提出解决美国关切问题的建议，推进符合其国内和全球利益的贸易自由化。可以将重点放在达成利基协议，例如渔业补贴，电子商务和环境商品协议。但令人担忧的是，华盛顿政策界的讨论集中在美国如何重新接触 WTO 来制定规则（并让其他国家遵守规则），这不是真诚谈判的基础，这种策略也无法取得成功。
中国将继续在美国贸易政策中占据突出位置。新任政府与特朗普一样关注中国使用补贴，工业产能过剩，国有企业，国家安全等方面的问题。特朗普政府与中国的贸易战采取了单方面关税和禁令等措施，但最终达成了《第一阶段经贸协议》，内容涵盖购买承诺和其他受管制的贸易领域。
拜登将继续采取强硬立场，但会通过更加多边的方式与中国接触。他将寻求与欧盟和日本等盟国开展合作，制定新的接触战略。几乎可以肯定，为了创造更公平的竞争环境，拜登会在 WTO 尽力改革补贴和其他问题的规则。如果拜登能够使这些任务朝着正确的方向前进，那么中国可能会认为美国重新找到平衡不再是威胁，而是巩固其全球领导地位的机会。
美国的单边主义将在某些方面继续保持下去。拜登将继续根据 1974年《美国贸易法》第 301 条的规定，对于那些美国认为将货物倾销到美国市场或非法补贴生产的国家，针对其不公平贸易做法和贸易救济行为采取措施。两项措施都得到了两党的有力支持，拜登无疑会将它们视为保护和增强国内制造业的关键措施。鉴于中国在《第一阶段经贸协议中》的购买承诺并不切实际，拜登可能会减轻中国的进口负担，以换取中国在知识产权（IP）、金融服务、人权和环境等领域的更多承诺。但是中国不会任人摆布那些，那些相信中国将改变其国家资本主义模式的想法都是不现实的。
总之，在拜登任期内，贸易摩擦将继续存在，而且在许多方面，拜登非但不会恢复到奥巴马时代的政策，也不会明显偏离特朗普的政策。但是作为全球化主义者和联盟建设者，拜登所采取的方法和基调都将有所改变，结果也可能随之改变。
国内经济、就业、制造业、投资、“购买美国货”和税收政策构成了拜登经济计划的核心内容。与此同时劳工、环境气候变化和性别问题将在新的政权中更为突出。虽然“贸易”一词还没有出现在拜登 - 哈里斯过渡期官网当中，但贸易将为拜登政府的成功发挥重要作用。
美国不会立即扩大其自贸协定计划，但将寻求以富有成效的方式与WTO 重新接触。拜登是否会与合作伙伴共同协作并在 WTO 改革的实质性领域做出让步还有待观察，但允许任命新的总干事和上诉成员将有助于证明美国已经准备好重拾建设性领导人的角色。同样，美国将需要与合作伙伴通力合作才能有效应对中国。希望拜登能够重新与中国进行双边接触，并对前政府谈判达成的《第一阶段经贸协议》进行改革。
拜登领导下的贸易政策将更具战略性、可预测性和合作性。这并不能保证成功，但是如果处理得当，拜登就有机会通过改变美国贸易政策，改革多边体系和重新平衡与中国的关系这些方式做出政绩。
4.海关解读：进口医疗器械检验监管
2021-03-29 13:04:28 浙江95198
一、医疗器械
医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械产品注册与备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械分类目录
2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录，列举品名举例6万余个。
二、进口医疗器械检验监管
法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。
前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。
第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当向报关地的商检机构报检。
第十二条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检验。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。
第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第十六条 法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当依照本条例第十八条的规定，向出入境检验检疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。
进口实行验证管理的商品，收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。
第十七条 法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品，海关按照规定办理海关通关手续。
第十八条 法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。
第十九条 除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。
第二十条 法定检验以外的进口商品，经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的，依照本条例第十九条的规定处理。
实行验证管理的进口商品，经出入境检验检疫机构验证不合格的，参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门处理。
第四十三条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口商品，或者出口经法定检验、抽查检验或者验证不合格的商品的，由出入境检验检疫机构责令停止销售、使用或者出口，没收违法所得和违法销售、使用或者出口的商品，并处违法销售、使用或者出口的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
海关总署在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口。
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。
其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。
三、问题解答
Q:如何确定其是否为获准注册的医疗器械？
根据国家药监部门相关规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产，则不属于未注册医疗器械；如不一致，则不属于获准注册医疗器械。
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试，请问是否不需要提供医疗器械注册证？
根据国家药监部门相关规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
Q:我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息，请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围？
根据国家药监部门相关规定，对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的，则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的，可属于该医疗器械注册证涵盖范围。
Q:我司拟进口心脏起搏器，可以在广州海关实施法定检验吗？
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号），目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。
信息来源：浙江95198
5.防疫物资出口，谨防“风口”变“坑口”！
2021-03-30 13:28:31 中国信保福建分公司
当前全球疫情形势持续好转，热点地区的新增病例、住院和死亡人数增速大幅放缓，而随着疫情形势趋缓，各国产能逐渐恢复，防疫物资出口热度逐渐冷却，与此同时，多国政府相继收紧防疫物资的销售法规及认证标准，导致相关产品积压滞销，故而引发买方违约风险。2020年下半年以来，中国信保陆续收到多起防疫物资（包括口罩及免洗洗手液）的纠纷案件，在此提示出口企业关注防疫物资的出口风险，谨防“风口”变“坑口”。
1、口罩纠纷频发，货款回收受阻
2020年4月，国外疫情正盛，贸易公司A收到来自合作多年的德国家装进口商B的口罩订单，向其采购一批国内某品牌KN95口罩，订单金额约11万美元，款到发货。2020年7月，德国买方B又以赊销方式向贸易公司A采购了一批装饰品，金额约3万美元。然而收款期限到期后，买方B却迟迟不付款，无奈之下，A公司向中国信保通报风险。接到报案后，中国信保立即介入勘查联系买方B。谁知买方却在此时提出4月出运的口罩存在质量问题，反索赔11万美元。买方主张抵扣完3万美元装饰品货款，A公司仍需向其支付7万余美元，理由是欧盟非食用消费品快速预警系统2020年第17周发布的不合格产品通告中，该品牌KN95口罩因过滤器保留能力不足被认为违反欧盟个人防护设备指令EN149，通报国比利时对此决定在产品包装上标注适当风险警告，以此提示消费者，从而导致了该品牌口罩在欧盟滞销。
此外，买方称A公司出示的口罩检测合格证书系意大利ECM国际认证中心出具，而ECM不是欧盟指令中签发个人防护设备（PPE）合格证书的指定机构，其出具的证书在欧盟不具权威效力。综上，买方B不愿付款。
无独有偶，除上述案件外，中国信保还收到了出口哥伦比亚、萨尔多瓦、智利等国的多起口罩拖欠、纠纷案件，买方遍及欧洲、中美洲和南美洲，多以口罩价格下跌、货物滞销、口罩松紧带质量问题为由拖欠或拒付货款。
2、消毒用品滞销，买方不愿埋单
2020年底某生产型企业H向中国信保通报一起美国买方拖欠案件，金额高达约2400万美元，产品为免洗洗手液。据企业H反馈，2020年初受疫情影响，欧美买方急需消毒用品，某美国中间商K以接到大型零售商W的贴牌订单为由向企业下单，单次订单量较大。由于企业产能充足，并且当时美国疫情仍十分严重，买方及出口企业对市场研判均较为乐观，企业H遂承接买方的大额订单并于2020年8至10月集中向买方出货。然而货物到港后，美国疫情发生变化，防疫物资市场出现饱和，买方以货物违反美国FDA规定导致产品无法销售为由拒绝支付货款。
3、案件启示
2020年上半年受新冠疫情影响，口罩行业爆炸式发展，但随着国内企业复工复产，原有的医疗用品企业扩产，其他行业的企业转产，口罩产能暴增，加之国内疫情已得到控制，国内口罩需求趋向饱和，不少出口企业把目光转向了疫情暴发的海外。然而在4月我国官方发布口罩出口相关指南之前，出口企业并未对所出口的口罩质量或其所需要配备的相关认证书给予过多关注。而随着多国放宽限制、复工复产，口罩产能已出现过剩现象，口罩出口亦从宽出宽进过渡到严出严进，对口罩生产厂商、出口商都提出了更高的要求。这也引发了4月以来，美国、加拿大等国相继对我国多家口罩生产企业提出警告。与此同时，国外大量采购口罩的进口商也并非口罩行业的专家，大多是因为口罩供不应求，千金难买而跟风采购的“门外汉”，他们对于进口至本国的口罩需要达到哪些标准或取得哪些专业机构的认证同样一知半解，遑论不同种类的口罩还有不同的认证标准。
其他防疫物资也遭遇类似情况，在市场需求高峰期，买方往往对市场研判过于乐观，导致大量集中采购，远远超出自身的购买力，而出口企业事前疏于调查买方的财力状况，极易忽视潜在的贸易风险；并且强烈的贸易冲动也导致买卖双方对于原有的行业标准、检测要求等过于轻视，导致后续兑现货款时处处碰壁，造成巨额损失。
目前全球疫情控制虽然趋于好转，但仍存在很大的不确定性，防疫物资的采购需求预计长期存在，出口企业在把握商机的同时务必控制好交易风险。
鉴于此，提示广大企业在出口防疫物资时应注意以下事项：
1、出口企业务必及时关注疫情国相关进口规定及标准。
当前国内外防疫物资相关监管政策变化较快，进口国的要求也各不相同，出口企业应及时跟进关注国家市场监督管理总局、海关等相关监管部门发布的最新国内外防疫物资资质认证和监管要求，主动做好合规管理，避免造成货物被扣押或退回的风险，不给国外进口商以资质不符为由扯皮、拒付留余地。
2、贸易双方在合同条款中应明确约定质量条款。
具体可包括：明确约定产品适用的质量标准，避免因合同约定不明，合同双方对质量标准存在不同理解而产生争议；明确约定验收条款，确定验收标准及验收地点；事先约定双方认可的第三方质检机构等。
3、出口企业在交易前需合理判断买方的购买能力。
疫情发展瞬息万变，出口企业切勿被买方的大额订单或持有的第三方订单蒙蔽双眼而集中向买方出货，忽略背后的交易风险，一旦疫情国市场发生变化，极易造成难以挽回的巨额损失。尤其是中间商贸易，即便下游超市实力再强大，中间商仍然是承担付款责任的主体，出口企业能否安全收汇与中间商付款能力直接相关，若下游市场发生变化，中间商无法及时转身，极有可能将风险转嫁给出口企业。
信息来源：中国信保福建分公司
2021.4.1.转载自商务部网站
6.越南将对进口货物食品安全和质量查验规定形式进行改革
2021-03-30 13:27:03 商务部网站
据越南财政部网站3月24日报道，根据2021年1月12日越南政府颁布的第38号决定批准对7项涉及“对进口货物食品安全、质量查验的形式”进行大幅改革。财政部牵头将于3月18日起对“进口货物食品安全和质量查验的管理体制、方式、程序、手续”等具体内容起草改革方案，预计将出现六方面的明显变化：
一是简化查验程序和手续。最大限度发挥信息化系统作用，对相关手续的检查通过由海关部门管理的国家单一窗口平台实现，由系统确定查验方式。如企业已登记对应报关单证，则减少原需企业重复提供的相关单证。自查验部门受理相关材料的8小时内开展查验（目前为24小时）。
二是统一各类型查验方式如，彻查类（查验单证并抽样）、标准查验类（查验单证）、抽查类（抽查单证率小于5%）。
三是对品名、用途、HS编码、商标、产地、生产商等信息完全相同的货物变更查验方式。
四是在国家单一窗口上以公开透明的形式提供相关信息，以便企业和消费者进行查阅，相关信息包括：免查验的货
