美国食品及药物管理局公布组合式产品的

现行优良制造规范规定

美国食品及药物管理局于1月22日公布最终规则，订明若干类组合式产品的现行优良制造规范(CGMP)规定，涵盖任何药物与医疗仪器、医疗仪器与生物产品、生物产品与药物，或是药物与仪器及生物产品的组合。局方指出，规则旨在澄清哪些现行优良制造规范适用于组合式产品，建立公开及精简的监管架构，让企业证明其「单一」或「共同包装」组合式产品符合现行优良制造规范规定时有所依循。

组合式产品可分为数类，包括：(1) 产品有两种或以上受管制部件，以物理、化学或其他方式组合或混制成为单一产品 (单一组合式产品)；(2) 单一包装内有两种或以上独立产品，其组合为药物和仪器产品、仪器及生物产品，或生物和药物产品(共同包装组合式产品)；(3) 分开包装的药物、仪器或生物产品，根据其研究计划或建议标签，这些产品只应与获批准的个别指定药物、仪器或生物产品一起使用，以达到理想用途或效果，而当该建议产品获得审批后，其标签需要修订(一种跨类标签组合式产品)；或(4) 分开包装的研究类药物、仪器或生物产品，根据其建议标签，只应与另一种个别指定研究类药物、仪器或生物产品一起使用，才能达到理想用途或效果(另一种跨类标签组合式产品)。

组合式产品的每一个组成部分，例如某种药物或仪器，在组合后仍分别受有关法例监管；现行优良制造规范规定亦仍然适用于组合式产品的每一个组成部分。不过，至今美国食品及药物管理局尚未公布规例以厘清及解释这些现行优良制造规范规定对组合式产品的适用情况。